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廣州祿米-GMP車間-設(shè)計(jì)、施工一體化（萬級、十萬級）
產(chǎn)品型號： 祿米-GMP車間 品 牌： 廣州祿米 價(jià)格電議,您可以向供應(yīng)商詢價(jià)得到該產(chǎn)品價(jià)格 所 在 地： 廣東廣州 更新日期： 2024-10-02 詳細(xì)信息GMP車間
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保***終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測，潔凈度達(dá)到10萬級制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級***多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次
溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時(shí)
靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)
≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬級
≤3500000個/M3 ≤20000個/M3
三十萬級
≤10500000個/M3 ≤60000個/M3
浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周
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