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祿米干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室凈化裝修設(shè)計(jì)LUMI-JH065
產(chǎn)品型號(hào)： LUMI-JH065 品 牌： 祿米 -
1-999 m2
￥2500.00 -
≧1000 m2
￥2000.00
所 在 地： 廣東廣州 更新日期： 2024-11-19 詳細(xì)信息加工定制：是 品牌：祿米 型號(hào)：LUMI-JH065 殺有害菌率：99.9 % 除塵率：99.9 % 廢氣凈化率：99.9 % 凈化級(jí)別：千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí) 適用面積：100-2000 ㎡ 殺霉菌率：99.9 % 負(fù)離子濃度：1-5 個(gè)/m3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 潔凈級(jí)別：千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等 設(shè)計(jì)原則：嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原 人員的要求：制備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 配套設(shè)施：滅菌柜、超凈工作臺(tái)、生物安全柜 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重大突破，干細(xì)胞治療所有細(xì)胞損傷性疾病，包括神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病和發(fā)病機(jī)理不明疾病和傳統(tǒng)療法認(rèn)為是“不治之癥”的疾病。那干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求有哪些，如下：
1、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則；其他適用的規(guī)范性文件。
2、基本要求
①應(yīng)建立符合 GMP 要求；
②質(zhì)量管理體系；
③質(zhì)量管理部門；
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
每種干細(xì)胞制劑的特性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；制備工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4、 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則
①各功能區(qū)域相對(duì)獨(dú)立
②滿足要求（空間、設(shè)施、設(shè)備、潔凈度）
③隔離要求（質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實(shí)施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離）
④嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)建設(shè)基本要求
5、對(duì)人員的要求
①制備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人要具有知識(shí)（細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)或醫(yī)藥等）；
②具有 5 年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)；
③上述三種職位不得相互兼任。
6、培訓(xùn)教育及檔案建立
①知識(shí)、安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。
②人員檔案、衛(wèi)生及健康檔案
③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進(jìn)行制備和質(zhì)控操作的）。
④儀器設(shè)施檔案（編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并建立維護(hù)管理制度）。
7、及時(shí)記錄
①制備、質(zhì)量控制、包裝人員及時(shí)記錄并報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的情況（污染的類型、程度）；
②可能污染干細(xì)胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾病）。
8、驗(yàn)證確認(rèn)
細(xì)胞制備、質(zhì)量控制直接相關(guān)的儀器，應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可使用，并進(jìn)行計(jì)劃性校驗(yàn)和維護(hù)。（如滅菌柜、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)）。
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