- 技術(shù)文章
干細(xì)胞實驗室生物樣本的規(guī)劃布局?
2023-09-05 09:59:01 來源:廣州祿米實驗室設(shè)備科技有限公司一、設(shè)計總則:
干細(xì)胞生物樣本應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則。
二、功能區(qū):
1、接收取樣、分發(fā)區(qū):應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境,接收時的取樣操作應(yīng)在 A 級潔凈環(huán)境下進行。
2、制備生產(chǎn)區(qū):設(shè)立專用和獨立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非完全密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,應(yīng)在 B 級背景下的 A 級環(huán)境中進行。
試劑的準(zhǔn)備,干細(xì)胞的分離、擴增和誘導(dǎo)分化,干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作,應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行。
3、質(zhì)量控制區(qū):制備區(qū)實施尺首蘆物理隔離,行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞生物樣本。
干細(xì)胞每種成分應(yīng)滿足現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量要求;
干細(xì)胞在工藝的不同階段(包括細(xì)胞庫)制定相應(yīng)的過程控制項目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括無菌、支原體、內(nèi)外源、細(xì)胞陵帶鑒別、細(xì)胞活力及生長特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。
4、包裝區(qū):
包裝區(qū)要有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或 召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
5、存儲區(qū):
干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的存放條件,冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃,應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施,以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。
留言上一篇:實驗室實驗臺的分類與用途?下一篇:實驗室氣體管道的布局規(guī)劃?新發(fā)布
-
產(chǎn)品搜索
-
公司相冊