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動物生物安全實驗室設(shè)計與管理要點
2023-02-03 08:59:26 來源:廣州祿米實驗室設(shè)備科技有限公司生物安全實驗室(ABSL)的良好設(shè)計和建設(shè)應(yīng)該以研究和功能需求為核心基礎(chǔ),把實用、好用作為動物生物安全實驗室設(shè)計和建設(shè)的基本要求。動物生物安全實驗室的行政管理責(zé)任和技術(shù)要求主體應(yīng)該非常清楚,一是行政管理路徑,有單位授權(quán)的部門管理;二是獸醫(yī)技術(shù)路徑,是通過獸醫(yī)巡檢管理。兩條路徑各負其責(zé),又相互配合,覆蓋生物安全管理所有環(huán)節(jié)。
Part.1
動物生物安全實驗室的設(shè)計和建設(shè)應(yīng)該以研究和功能需求為核心基礎(chǔ)
實驗室的布局從根本上講是依據(jù)功能需求設(shè)計的,也就是說動物生物安全實驗室的設(shè)計和建設(shè)首先要滿足功能需求。從目前來看,很多實驗室,尤其是動物生物安全三級實驗室,在設(shè)計階段,大部分是依靠設(shè)計方的經(jīng)驗設(shè)計、建造。建成后,發(fā)現(xiàn)并不能滿足實驗室實際需求,反復(fù)修改,甚至改建。既浪費成本,又耽誤大量時間。在設(shè)計方面,設(shè)計方一定要充分聽取、理解和確認實驗室設(shè)置單位的研究、實驗需要。如到底要開展什么動物實驗?需求多大量?動物種類有哪些?是否有前瞻性預(yù)留?動物的種類實際上決定了實驗室的類型(如小型動物控制在4.4.2類型,中、大型動物控制在4.4.3類型)。
在實際工作中,*大、*常見的問題是,實驗室需求單位,確切地說是后勤基建部門,對生物安全實驗室需求功能并不十分了解,只是提出要一個多大的實驗室,也沒有做好充分的單位需求調(diào)研,甚至使用人員(科研人員、實驗人員等等)也不了解實驗室要求,想當(dāng)然認為實驗室建成了,萬事大吉,實際上往往是建成的實驗室并不是所需要的,甚至無法滿足實驗活動要求,給后續(xù)實驗室認可和實驗活動審批也造成困惑。
Part.2
實用、好用是動物生物安全實驗室設(shè)計和建設(shè)的基本要求
良好的實驗室除了滿足實驗活動要求,應(yīng)該充分考慮適用性,尤其是實用性和好用性,充分體現(xiàn)對實驗人員的人文關(guān)懷和人工效能的滿足,這也是現(xiàn)代實驗室的文化要求。首先實驗室的布局應(yīng)該非常順暢,盡量不設(shè)彎道、死角,如人員入口、淋浴區(qū)、緩沖間、工作走廊等一定要有足夠的空間。一些實驗室只注重核心區(qū)的空間面積,人員進入、操作空間過小,甚至受到很大限制,會嚴重影響工作效率,時間長了,也會對人員心理造成負面影響。實驗室盡量能夠采用自然光或較大透明窗,減少壓迫感。動物的飼養(yǎng)籠具,尤其是一些不常用動物的飼養(yǎng)籠具,來源有限,要充分論證、挑選,既要滿足不同實驗室生物安全要求,也要十分注重操作的可行性和舒適性。
目前有相當(dāng)一部分實驗室,由于經(jīng)驗不足(大部分實驗室未開展過動物實驗),購置的動物籠具不適合用于動物生物安全實驗室,有些供應(yīng)商是根據(jù)想象設(shè)計安裝,不好用,甚至沒法用。
Part.3
動物種類和安全設(shè)施問題
由于人獸共患病病原的深入研究,動物感染實驗的活動越來越多,用于病原性研究的動物種類跨度也越來越大,遠遠超過經(jīng)典“實驗動物”的種類,比如蝙蝠、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動物,帶來了很多動物實驗生物安全問題。比如,是否允許該類動物進入動物實驗設(shè)施?除了ABSL-3以上級別的高等級實驗室實行國家強制認可,以ABSL-2為主的動物感染實驗設(shè)施由誰批準建設(shè)或使用?已有的生物安全二級實驗室全國普遍采取屬地備案管理,有些地區(qū)鼓勵申請CNAS自愿認可,但執(zhí)行起來沒有統(tǒng)一要求,甚至由于停頓影響了使用。建議當(dāng)?shù)貙嶒瀯游锕芾聿块T和感染性實驗活動管理部門高度重視,加強合作,積極協(xié)調(diào)。
病原感染性動物實驗的設(shè)施、設(shè)備要求及人員防護取決于病原種類,即病原的烈性程度。高致病性的一、二類病原或疑似攜帶該類病原的蝙蝠、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動物要求在ABSL-3或ABSL-4高等級實驗室中進行,特殊實驗活動、或疑似不能確定的實驗活動須經(jīng)上級行政主管部門生物安全委員會,甚至國家生物安全委員會論證批準。三、四類病原或疑似病原感染性動物實驗活動通?捎蓡挝簧锇踩瘑T會論證批準即可。
蜱蟲等無脊椎動物由于個體小,活動力強,易于藏匿,野生狀態(tài)來源的蜱蟲可能攜帶種類繁多的病原體,實驗室應(yīng)能有效評估風(fēng)險,具備良好的防護裝備、技術(shù)和功能,能有效控制動物的逃逸、擴散、藏匿等活動,*好有相關(guān)人員進行指導(dǎo),有效控制動物本身的危害或可能從事病原感染的雙重危害。
Part.4
動物生物安全實驗室的有效管理
動物生物安全實驗室在實踐過程中往往發(fā)現(xiàn)管理責(zé)任和技術(shù)管理主體不十分清楚。具體表現(xiàn)在行政管理路徑和獸醫(yī)或?qū)嶒瀯游镝t(yī)師技術(shù)路徑責(zé)任不清。由于動物感染實驗的活動越來越多,使得實驗室管理和技術(shù)要求難度加大,需要充分論證,提出有效策略。
良好的動物實驗室管理是有專門部門進行行政管理,如實驗室管理處,科研處室或其他掛靠部門。這些部門是單位的實體部門,具有行政力。按照要求,單位或ABSL實驗室應(yīng)同時設(shè)立生物安全委員會和實驗動物使用管理委員會(或福利倫理審查委員會)。
ABSL實驗室管理部門重點應(yīng)該負責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進,如應(yīng)負責(zé):為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源;明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu),包括與其它相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系;規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;安排有能力的人員,依據(jù)實驗室動物實驗的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);安全管理體系文件通常包括管理手冊、工作程序、說明及操作規(guī)程、記錄等文件。管理部門應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求,并評估其理解和運用的能力。*常見的情況是,關(guān)于動物實驗活動的管理文件和技術(shù)文件沒有單位認可證明或授權(quán)證明。
生物安全委員會和實驗動物使用管理委員會(或福利倫理審查委員會),主要負責(zé)對人員、設(shè)施設(shè)備、實驗活動風(fēng)險與控制等進行指導(dǎo)、評估、監(jiān)督,以及咨詢實驗室的動物生物安全活動和動物福利倫理等相關(guān)事宜。單位也可以委托委員會全面管理,但應(yīng)有法律意義上的委托證明。實驗動物的使用應(yīng)按國家相應(yīng)的法規(guī)、制度、指南和標準進行。有些單位,尤其是ABSL-3高等級實驗室只設(shè)有生物安全委員會,而沒有的動物使用管理委員會或動物福利倫理審查委員會,不符合關(guān)于實驗動物相關(guān)要求,對動物生物安全要求也是不全面的。
Part.5
獸醫(yī)或?qū)嶒瀯游镝t(yī)師等關(guān)鍵崗位人員設(shè)置問題
通常來講,實驗室的管理分兩條路徑進行,一是行政管理路徑,即上述談到的有單位授權(quán)的部門管理;二是獸醫(yī)技術(shù)路徑,是通過獸醫(yī)巡檢管理。兩條路徑各負其責(zé),又相互配合,覆蓋生物安全所有環(huán)節(jié)。
在動物實驗活動中,獸醫(yī)或?qū)嶒瀯游镝t(yī)師起到替代的作用,既是動物福利的代言人,也是患病(感染)動物守護人。獸醫(yī)制度明確了獸醫(yī)隊伍組成和臨床職責(zé),尤其是巡檢管理,通過臨床觀察到的外觀健康狀況,如活動、精神、食欲等有無異常;頭部、眼睛、耳朵、皮膚、四肢、尾巴、被毛等是否出現(xiàn)損傷、異常;分泌物、排泄物等是否正常。對控制病原污染起到作用,確保ABSL實驗室安全管理體系與實驗室規(guī)模、動物實驗活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。獸醫(yī)能夠貫徹保證動物應(yīng)享有的福利,在使用動物進行實驗研究時,盡量避免給動物帶來不必要的痛苦或傷害。痛苦和傷害往往使動物活動增加、暴露增大,增加生物安全風(fēng)險。
Part.6
相關(guān)崗位人員
實驗室應(yīng)該明確ABSL實驗室安全負責(zé)人,賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力,包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任,如負責(zé)實驗活動中的風(fēng)險識別、評估和控制方法,阻止不安全行為或活動的權(quán)力,負責(zé)制定年度安全計劃,安全計劃應(yīng)包括動物實驗涉及的所有環(huán)節(jié),直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力。因此,在某種程度上講,生物安全負責(zé)人,直接對實驗室安全負責(zé),是行政管理的一部分,決定了生物安全活動的控制程度。
實驗室還應(yīng)該明確ABSL實驗室技術(shù)負責(zé)人,并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源,如動物實驗中消毒滅菌的具體要求、動物防護用品的選擇等。與每項活動的項目負責(zé)人一起,負責(zé)制定動物實驗活動計劃、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施要求。技術(shù)負責(zé)人負責(zé)安全的技術(shù)保證,提供可靠、高效、特異的安全技術(shù)方案,為實驗室整體安全提供技術(shù)支撐。
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